1.药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零 售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条法律法规培训 GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。

《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。 企业应建好职工的培训继续教育档案： 一、制定培训教育管理制度。

有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。

二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。

三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。

四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。

五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。

六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。

2.从事药品经营的企业法定代表人或者企业负责人应当具备什么资格

根据《药品经营质量管理规范》：

第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

扩展资料：

根据《药品经营质量管理规范》：

第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

参考资料来源：广东省人民政府门户网站-药品经营质量管理规范

3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规

药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。

《药品管理法实施条例》第八十三条：

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

4.您好,有关于药事法规的培训资料么

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。

下面是下载的一点题目：一、填空题（每空2分，共50分）1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。

3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。

4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。

6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。

8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、、PH值、可见异物、、无菌。9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。

11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。12.2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。

13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。

二、选择（2分/每题，共50分）1、物料应按规定的使用期限储存 ， 对于无规定使用期限的物料 ， 其使用储存期限一般不超过（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 ： （ ）A.质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。

3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3%改为（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法7.药品不良反应实行（ ）报告制度。

A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）A.灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ~ 摄氏度，相对湿度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）A.机构与人员 B.厂房与设施、设备 C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工艺用水分三大类 （ ）A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水 C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、、主要原辅材料变更。

（ ）A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修14. 药品零头包装只限（ ）为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A.同品名 B.同规格 C.2~3个连续批号 D.两个批号15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。

（ ）A.两年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌17.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。

A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D。