1.机房专用及相关外围设备的法律法规及标准都有哪些

《电子信息系统机房设计规范》GB50174-2008;

《供电系统设计规范》GB50052-95;

《10KV及以下变电所设计规范》GB50053-94;

《低压配电设计规范》GB50054-95;

《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-2005;

《建筑照明设计规范》GB50034-2004;

《建筑设计防火规范》GB50016-2006;

《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003;

《气体灭火系统设计规范》GB50370-2005;

《安全防范工程技术规范》GB50348-2004;

《综合布线工程设计规范》GB50311-2007;

《建筑物电子信息系统防雷技术规范GB50343-2004;

《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001;

《视频安防监控系统工程设计规范》GB50395-2007;

《建筑室内装修设计防火规范》GB50222-2001;

《电子信息系统机房施工及验收规范》GB50462-2008;

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002;

《公共建筑节能设计规范》GB50189-2005;

《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003;

《室外给水设计规范》GB50013-2006;

《室外排水设计规范》GB50014-2006;

《电子计算机场地通用规范》GB50014-2006;

《建筑与建筑群综合布线系统工程验收规范》GB/T50312-2000;

《信息技术设备用不间断电源通用技术条件》YD/T1095-2008;

《计算机机房用抗静电地板技术条件》SJ/Y10796-2001;

《Telecommunications Infranstructure Standard for Data Centers，数据中心通讯基础设施标准》ANSI/TIA942-2005;

《民用建筑电气设计规范》JGJ/T16-2008;

《智能建筑设计标准》GB/T50314-2006;

《涉及国家秘密的信息系统分级保护技术要求》BMB17-2006中机密增强型标准；

《涉及国家秘密的信息系统分级保护管理规范》BMZ20-2007

《处理涉密信息的电磁屏蔽室的技术要求和测试方法》BMB3-1999;

《涉密信息设备使用现场的电磁泄漏发射防护要求》BMB5-2000;

《计算机场地技术要求》GB2887-2000;

《电能质量供电电压偏差》GB/T12325-2008;

《计算机场地安全要求》GB/T 9361-2011;

《环境电磁卫生标准》GB9175?88;

《电磁辐射防护规定》GB8702?88。

2.有哪些国家法律法规关于设备设施清洗资质要求

一、工程建设项目，必须招标标准：

1）施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；

2）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；

3）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；

4）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。

国家发改委可以根据实际需要，进行部分调整，但不能缩小上述规模标准。

二、机电产品国际招标项目，必须招标标准：

一次采购产品合同估算价格超过100万元人民币。无论何种类型的招标项目，任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或以其他任何方式规避招标。

三、政府采购项目，必须招标标准：

单项或批量采购金额一次性达到120万元以上；政府采购工程项目在200万元以上。 政府采购限额标准：50万元以上的货物和服务，60万元以上的工程。

四、可以不进行招标情况的规定

(1)可以不进行招标的建设项目

属于下列情况之一的，建设项目可以不进行招标。但必须在报送可行性研究报告中提出不招标申请，并说明不招标原因：

1）涉及国家安全或者有特殊保密要求的；

2）建设项目的勘察、设计，采用特定专利或者专有技术的，或者其建筑艺术造型有特殊要求的；

3）承包商、供应商或者服务提供者少于三家，不能形成有效竞争的；

4）其他原因不适宜招标的。

(2)可以不进行招标的工程施工项目

需要审批的工程建设项目，有下列情形之一的，经审批部门批准，可以不进行施工招标。

1）涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾而不适宜招标的；

2）属于利用扶贫资金实行以工代赈需要使用农民工的；

3）施工主要技术采用特定的专利或者专有技术的；

4）施工企业自建自用的工程，且该施工企业资质等级符合工程要求的；

5）在建工程追加的附属小型工程或者主体加层工程，原中标人仍具备承包能力的；已完工的不行

6）法律、行政法规规定的其他情形。

对不需要审批，但属于依法必须招标的工程建设项目，有上述情形，可以不进行施工招标。

(3)可以不进行国际招标的机电产品

1）国（境）外赠送或无偿援助的机电产品；

2）供生产配套用的零件及部件；

3）旧机电产品；9.5成新不行

4）一次采购产品合同估算价格在人民币100万元以下的；

5）外商投资企业投资总额内进口的机电产品；

6）供生产企业及科研机构研究开发用的样品样机；

7）国务院确定的特殊产品或者特定行业以及应对国家重大突发事件需要的机电产品；

8）产品生产商优惠供货时，优惠金额超过产品合同估算价格50%的机电产品；

9）供生产企业生产需要的专用模具；

10）供产品维修用的零件及部件；

11）根据法律、行政法规的规定，其他不适宜进行国际招标采购的机电产品。

五、邀请招标的条件和审批规定

重点项目都应当公开招标；不适宜公开招标的，经批准可以邀请招标。

1）邀请招标的条件：

①项目技术复杂或者有特殊要求，只有少量几家潜在投标人可供选择的；

②受自然地域环境限制的；

③涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾，适宜招标但不宜公开招标的；要有后面这句

④拟公开招标的费用与项目的价值相比，不值得的；

⑤法律法规规定不宜公开招标的。

2）对邀请招标的审批规定

①重点项目。经国家发改委或者省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进行邀请招标。

②工程建设施工项目。全部使用国有资金投资或国有资金投资占控股主导地位的，应当经项目审批部门批准，但项目审批部门只审批立项的，由有关行政监督部门审批。

③机电产品国际招标项目。采用邀请招标方式的项目，应当向商务部备案。

④政府采购项目。因特殊情况需要采用公开招标以外方式的，应在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府财政部门的批准。注：政府采购项目，在采购之前，需要进行资格预审，发布资格预审公告。

3.设备租赁方面的法律法规有哪些

设备租赁方面的法律规定主要是在《中华人民共和国合同法》中规定：

设备租赁又称融资租赁，是指实质上转移与资产所有权有关的全部或绝大部分风险和报酬的租赁。资产的所有权最终可以转移，也可以不转移。

《中华人民共和国合同法》第二百三十七条规定，融资租赁合同是出租人根据承租人对出卖人?租赁物的选择，向出卖人购买租赁物，提供给承租人使用，承租人支付租金的合同。

融资租赁通常的做法是出租人出资购买承租人选定的技术设备或其他物资，作为租赁物出租给承租人，承租人按合同约定取得租赁物的长期使用权，在承租期间，按合同约定的期限支付租金，租赁期满按合同约定的方式处置租赁物。

4.与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。

电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp； 风险分析 ISO 14971， 风险管理应用 软件确认 IEC 6 0601-1-4 ， 可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国，食品和药物管理局 （FDA） 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心 （CDRH） ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 （ 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ）： I 级 只需一般管理。

适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 （MDR）]， 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 （CMDCAS） 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。

对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。 大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常 ， 有三种情况需要申请 510(k): a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查 从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。

经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。 要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成 欧洲 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和体外诊断器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 医疗器械指令（ MDD ） MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 II a级 自我符合声明 申报机构 II b级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 体外诊断医疗器 IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请： 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 'A' 列指令 申报机构 申报机构 'B' 列指令 申报机构 申报机构 亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活。

5.特种设备相关法律,安全技术规程,标准,规范详细的清单

序号 法规名称 1 中华人民共和国行政许可法 2 国务院关于特别重大事故调查程序暂行规定 4 质量技术监督行政执法过错责任追究规定 6 特种设备安全监察条例 7 锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则 8 锅炉压力容器制造许可工作程序 9 锅炉压力容器制造许可条件 10 超高压容器安全监察规程（试行） 11 大型游乐设施设计文件鉴定规则（试行） 12 锅炉压力容器压力管道特种设备安全监察行政处罚规定 13 锅炉压力容器压力管道特种设备事故处理规定 14 特种设备行政许可分级实施范围 15 特种设备行政许可实施办法（试行） 16 国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定 17 机电类特种设备制造许可规则 18 游艺机和游乐设施安全监督管理规定 19 压力容器安全技术监察规程 20 蹦极安全技术要求（试行） 21 电梯监督检验规程 22 锅炉压力容器使用登记管理办法 23 锅炉压力容器制造监督管理办法 24 滑索安全技术要求（试行） 25 机电类特种设备安装改造维修许可规则（试行） 26 客运架空索道安全运营与监察规定 27 客运架空索道监督检验规程（试行） 28 气瓶安全监察规程 29 溶解乙炔气瓶安全监察规程 30 特种设备质量监督与安全监察规定 31 压力管道元件型式试验机构资格认可与管理办法 32 压力容器压力管道设计单位资格许可与管理规则 33 液化气体汽车罐车安全技术监察规程 34 医用氧舱安全管理规定 35 杂物电梯监督检验规程 36 小型和常压热水锅炉安全监察规定 37 游乐设施安全技术监察规程（试行） 38 有机热载体炉安全技术监察规程 39 压力管道使用登记管理规则 40 锅炉化学清洗规则 41 锅炉水处理监督管理规则 42 锅炉房安全管理规则 43 锅炉司炉工人安全技术考核管理办法 44 起重机械监督检验规程 45 热水锅炉安全技术监察规程 46 压力管道安全管理与监察规定 47 压力管道设计单位资格认证与管理办法 48 液化气体铁路罐车安全管理规程 49 液压电梯监督检验规程（试行） 50 在用工业管道定期检验规程 51 在用锅炉定期检验规则 52 蒸汽锅炉安全技术监察规程 53 中华人民共和国安全生产法 54 中华人民共和国产品质量法 55 中华人民共和国劳动法 56 锅炉压力容器压力管道特种设备无损检测单位监督管理办法 57 特种设备作业人员培训考核管理规则 58 危险化学品安全管理条例 59 危险化学品登记管理办法 60 施工升降机监督检验规程 61 游乐设施监督检验规程（试行） 62 起重机械安全监察规定 63 锅炉压力容器压力管道焊工考试与管理规则 64 特种设备注册登记与使用管理规则 65 压力管道安装单位资格认可实施细则 66 特种设备无损检测人员考核与监督管理规则 67 压力管道使用登记管理规则（试行） 68 特种设备检验检测机构管理规定 69 液化气体汽车罐车安全监察规程 70 锅炉房安全管理规则 71 在用工业管道定期检验规程 72 溶解乙炔气瓶安全监察规程 73 厂内机动车辆监督检验规程 74 电梯监督检验规程 75 起重机械型式试验规程（试行） 76 游乐设施安全技术监察规程（试行） 77 游乐设施监督检验规程（试行） 78 起重机械监督检验规程 79 客运架空索道监督检验规程（试行） 80 滑 索 安 全 技 术 要 求（试行） 81 压力管道安装安全质量监督检验规则 82 施工升降机监督检验规程 83 特种设备行政许可鉴定评审管理与监督规则 84 大型游乐设施设计文件鉴定规则（试行） 85 压力管道型式试验规则（TSG D7002-2006） 86 大型游乐设施安全管理人员和作业人员考核大纲（TSG Y6001-2008） 87 客运索道安全管理人员和作业人员考核大纲（TSG S6001-2008） 88 客运索道设计文件鉴定规则（TSG S1001-2008） 89 压力容器安全管理人员和操作人员考核大纲（TSG R6001-2008） 90 压力容器压力管道设计许可规则（TSG R1001-2008） 91 起重机械安全保护装置型式试验细则（TSG Q7014-2008） 92 燃油（汽）燃烧器安全技术规则（TSG ZB001-2008） 93 燃油（汽）燃烧器型式试验规则（TSG ZB002-2008） 94 轻小型起重设备型式试验细则（TSG Q7012-2008） 95 流动式起重机型式试验细则（TSG Q7005-2008） 96 起重机械安全技术监察规程??桥式起重机（TSG Q0002-2008） 97 锅炉水处理作业人员考核大纲（TSG G6003-2008） 98 特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则 （TSG Z0005-2007） 99 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 （TSG Z0004-2007） 100 电梯安全管理人员和作业人员考核大纲 （TSG T6001-2007） 101 简单压力容器安全技术监察规程 （TSG R0003-2007） 102 桅杆起重机型式试验细则 （TSG Q7010-2007） 103 缆索起重机型式试验细则 （TSG Q7009-2007） 104 升降机型式试验细则 （TSG Q7008-2007） 105 门座起重机型式试验细则 （TSG Q7007-2007） 106 铁路起重机型式试验细则（TSG Q7006-2007） 107 门式起重机型式试验细则 （TSG Q7003-2007） 108 桥式起重机型式试验细则（TSG Q7002-2007） 109 客运拖牵索道安装监督检验与定期检验规则（TSG S7001-2004） 110 压力管道元件制造监督检验规则[埋弧焊钢管与聚乙烯管]（TSG D7001-2005） 111 压力管道。

6.求核磁共振设备相关的法律法规和管理条例

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/中华人民共和国标准化法/中华人民共和国产品质量法/中华人民共和国合同法/中华人民共和国计量法/中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。

各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。