1.如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，

一、培训需求分析

培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。

二、培训方案组成要素分析

培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。

（一）培训目标的确定

确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。

（二）培训内容的选择

一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。

知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。

究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，

管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。

（三）培训指导者的确定

培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。

（四）培训对象的确定

根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。

（五）培训日期的选择

通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。

（六）培训方法的选择

企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。

（七）培训场所和设备的选择

培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。

总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。

三、培训方案的评估和完善

从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。

培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

2.医院法律法规培训内容

原发布者：柏华林

法律法规培训

一、中华人民共和国执业医师法

（一）适用主体

执业医师和执业助理医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

（二）授权性规定

1、在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；2、按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；3、从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；4、参加专业培训，接受继续医学教育；5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；6、获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（三）义务性规定

1、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

2、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书

3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。（医师的告知义务，患者的知情同意权）21 （一）救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时

3.培训方案怎么写

公司级整体培训：

1、培训对象：公司全体员工

2、培训目的：

(1)、引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。

(2)、树立正确的质量意识和观念，更新现有专业知识，充实个人知识储备，巩固和提高公司质量管理水平。

(3)、强化员工GMP意识，全面扩大GMP领域的专业视野。

(4)、了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识；掌握岗位安全操作规程；提高职工安全生产意识；减少或杜绝安全隐患和事故的发生。

3、培训内容及方式

培训内容：结合历次GMP检查及自检发现的问题与整改情况，讲授有关药品法律法规、药品GMP知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识等。

培训方式：综合管理部统一组织全体员工集中面授。

4、培训学习时间

4.应急预案怎样做

应急预案又称应急计划，是针对可能发生的重大事

故或灾害，为保证迅速、有序、有效地开展应急救援

行动、降低事故损失而预先制定的有关计划或方案。应急预案是在辨识和评估潜在的重大危险、事故类型、发生的可能性及发生过程、事故后果及影响严重程度的基础上，对应急的职责、人员、技术、装备、设施、物资、救援行动及其指挥协调方面预先做出的具体安排。预案明确了在突发事故前、发生过程中以及刚刚结束后，谁负责做什么，何时做，以及相应的策略和资源准备等。

对事故应急救援提出要求的有关法律：

《突发事件应对法》、《安全生产法》《消防法》《职业病防治法》

对事故应急救援提出要求的有关法规：

《关于特大安全事故行政责任追究的规定》《危险化学品管理条例》《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》《特种设备安全监察条例》

应急预案的基本结构：

（一） 基本预案

该应急预案的总体描述， 如应急的组织体系、方针、应急资源、各组织的职责、预案演

练和管理等；

（二） 应急功能设置

指挥和控制、警报、通讯、人群疏散与安置、医疗、现场管制等；

（三） 特殊风险管理

特殊风险指根据某类事故灾难、灾害的典型特征， 需要对其应急功能作出针对性安排的风险。为处置此类风险设置专有应急功能及相关各部门的职责和任务， 为该类风险的专项预案制定提出特殊要求和指导；

（四） 标准操作程序

制定相应的标准操作程序， 提供履行应急预案中规定职责和任务的详细指导；

（五） 支持附件

危险分析附件， 通讯联络附件， 法律法规附件， 机构和应急资源附件， 教育、培训、训练和演习附件， 技术支持附件， 协议附件等。

具体编制有七个步骤：

(1) 成立工作组： 单位主要负责人领导。

(2) 资料收集： 收集预案所需各种资料。

(3) 危险源与风险分析： 确定本单位的危险源、可能发生的事故类型和后果。

(4) 应急能力评估： 对应急装备、应急队伍能力进行评估。

(5) 应急预案编制： 注重全体人员的参与和培训。

(6) 应急预案的评审与发布。评审包括内部评审与外部评审， 并由主

要负责人签署发布；

(7) 预案的实施： 包括应急预案宣传、教育和和培训， 落实应急资源， 应急演练和训练等。

这是一个专业性质的东西，你要想编需要系统学习。你可以参考导则。

如果有什么需要的qq:774898999

希望对你有帮助

5.应急预案写法

。。..建设集团安全事故处理应急预案：

本预案主要依据《中华人民共和国安全生产法》、《建筑工程安全生产管理条例》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《生产安全事故报告和调查处理条例》、建设部《建设工程重大质量安全事故应急预案》、辽宁省建设厅《辽宁省建设系统特大安全生产事故应急救援预案》及有关法律、法规，结合本工程实际，制定本预案。

1） 目的：

以人为本，预防为主。保障本建筑工程建设者和人民群众的生命安全，力争实现早发现、早报告、早处置，有效控制危机，最大程度地预防和减少生产安全事故造成的人员伤亡。预防或减少潜在生产安全事故或紧急情况对生产安全造成的影响，对可能出现的火灾、爆炸及危险品泄露、上下水及污水管道的破裂等重大环境危害的紧急情况进行预防和控制，尽量减少对环境的影响，保证人员和物品的安全。

2） 适用范围：。..项目部

3） 引用相关文件：

《质量、环境、职业健康安全管理手册》 、《消防管理工作程序》 、《应急准备与响应控制程序》、《职工伤亡事故报告制度》、《现场消防管理制度》、《纠正和预防措施工作程序》、《安全生产、文明施工、环境保护管理工作制度》集团公司适用《法律法规及其它要求清单》相应条款 。

4） 应急准备和响应管理体系

(1) 成立应急准备领导小组：

组长：。..。

副组长： 。..。

下属部门：通信联络组、救护组、交通组、器材组、善后处理组。

办公地点（指挥中心）：。.。

组长保证《应急预案》有效运行而配备所需的资源，对公司的应急准备和响应承担领导责任。

副组长负责对公司重大环境/生产安全事故的应急处理工作，负责协调应急准备和响应中出现的各类问题，负责向应急准备和响应小组组长汇报《应急预案》的运行情况。

通信联络组负责紧急事故发生时，接受发现人向内部的报警，详细问清出事地点、事态状况及报警人姓名、单位、地址、电话，并组织向外部的报警工作。

救护组负责组织紧急事故发生时的救护工作。

交通组负责应急准备和响应中交通工具的配备工作。

器材组负责应急准备和响应的器材配备工作。

善后处理组负责对应急准备和响应处理后伤亡事故的善后工作。

(2)应急工具清单：

备足备好应急工具和应急用品，作好预防准备。 防火、防爆、防泄露工具：灭火器、消防水龙带、消防栓、洋镐、消防钩、水桶、铁锨、沙袋、阻燃棉被、管钳、抽水泵、电话、防毒面罩等。 急救工具用具：担架、医药箱（内备：止血绷带、急救药品等）、救护用车。

(3)外部报警电话：消防：119，匪警：110，交通：122，救护：120。

5）对应急人员进行应急准备相关培训：

对应急现场人员进行岗位教育和消防知识的教育；对扑救火灾、救护人员的知识能力教育；对抢救摔伤人员知识能力教育；对紧急切断电源、抢救触电人员知识能力教育；对控制机械事故损坏或伤害，排除机械设备危害、防止机械事故继续扩大教育。做好培训计划和培训工作记录。

6）应急响应 ：

(1)一般事故的应急响应：

当事故或紧急情况发生后，当事人立即向项目（分公司、公司）领导汇报，并采取应急措施，防止事态扩大。现场负责人组织应急成员对事故进行处理，并在24 小时内尽快向生产安全管理部门和建设单位报告。

(2) 重大事故的应急响应：

重大生产安全事故发生后，当事人或发现人，立即向项目领导报告，同时采取应急措施，防止事态扩大。项目经理部组织应急小组人员对事故按应急措施进行处理，并立即报告公司主管经理和生产安全管理部门生产安全管理部门通知应急领导小组相关成员立即到现场协助调查。

报警：紧急事故发生时，发现人应立即报警。向内部报警，简述出事地点、事态状况、报警人姓名。向外部报警，详细准确报告出事地点、单位、电话、事态状况及报警人姓名、单位、地址、电话。发生火灾时还要派人到主要路口迎接消防车。上报紧急事故处理后，事故发生所在部门或项目的负责人，在24 小时内填写《应急准备和响应报告书》，一式两份，自留一份，一份上报建设单位。