第一类医疗器械相关法律法规(医疗器械经营相关法律法规包括哪些)

第一类医疗器械相关法律法规(医疗器械经营相关法律法规包括哪些)医疗纠纷

温州律师 2021-12-13 13:50

1.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

2.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

3.第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据

法律法规规章依据

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条：“开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。”

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第十三条、第十九条

3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（津食药监市〔2005〕237号）第六条、第十三条、

4.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。

此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规章。《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）。

5.关于生产医疗器械的所有法律法规