1.药事管理 求答案

条件：

一是人员方面，必须具有相应的技术专业人员（药学、医学等方面的），包括执业药师。各地制定的条件不一样，可以咨询当地的药监局；

二是硬件方面，必须有经营药品的场所、必要的设施，各地对于药品仓库的规定也不一样，请咨询当地药监局；

三是软件方面，必须建立药品经营管理制度。

程序一般是向当地药监局（药品零售的向设区市药监局，批发企业向省级药监局）递交申请报告（此前应该向当地工商局预先申请商号名称）及相应的材料。审查合格后，药监局组织人员进行验收，符合规定的核发《药品经营许可证》，这后企业可以经营了，并在一个月内递交申请药品GSP认证的申请报告（程序与申请许可证验收基本一致），材料初审后合格后接受GSP认证现场检查，符合规定的核发《药品GSP证书》。

具体情况可以查询当地药监局（零售药店的是设区市、批发的是省）网站办事指南中。

2.2010年《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容

第一部分 药事管理相关知识第一章 医药卫生体制改革考点摘要1.2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。

2.基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。3.总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

4.基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系、构建我国的基本医疗卫生制度。 5.药品供应保障体系的要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药；内容：①建立国家基本药物制度，②规范药品生产流通，③完善药品储备制度。

6.实施方案中五项重点改革的主要内容：“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。7.医药卫生体制改革的人才保障机制：①加强医药卫生人才队伍建设。

②充分发挥执业药师的作用：《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》又进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。8.基本药物质量监督管理的规定：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

9.国家基本药物零售指导价格的规定：国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格10.改革药品价格形成机制的主要内容：国务院价格主管部门负责制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。

非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。

已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。

第二章 药事管理体制考点摘要1.主管部门和相关管理部门的职责划分（1） 主管部门：药品监督管理部门--国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

（2）卫生行政部门：卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”；负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。（3）国家中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策。

（4）国家发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。（5）人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。

负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。（6）工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工。

3.药事管理与法规的内容概述

《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）（包括药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（二）（包括药剂学部分和药物化学部分）；中药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、中药学综合知识与技能、中药学专业知识（一）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药学专业知识（二）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）。

《药事管理与法规》的内容紧扣2007年版考试大纲，力求反映考试大纲所有考试要点，有较强的指导性和适用性，既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本套应试指南的编写，邀请了国家食品药品监督管理局及部分省市局，中国药科大学、沈阳药科大学、复旦大学药学院、四川大学华西药学院、华中科技大学同济药学院、广东药学院、天津医科大学药学院、山东大学医学院、西安交通大学医学院、河北医科大学药学院，北京中医药大学中药学院和基础医学院、上海中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、南京中医药大学药学院、江西中医学院、河南中医学院，以及北京协和医院、北京积水潭医院、天津市第一中心医院、上海市食品药品检验所等政府部门、高等院校和医院机构的资深专家、知名学者担纲撰写和审定，并得到了有关单位的大力支持和帮助，在此一并致谢。

4.近五年发布的有关药事管理方面的法律法规

不知道是全部，分列如下：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布 医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布 卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布 国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布 药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布 重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布 出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布 疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布 疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布 卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布 关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布 关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布 《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布药品广告审查办法 2007年03月13日颁布药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布处方管理办法 2007年02月14日颁布医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布人体器官移植条例 2007年03月31日颁布新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布.护士条例 2008年01月31日颁布新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布。

5.2017年执业药师药事管理与法规考试大纲有什么变化

博傲教育搜集整理调整内容为：（一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。（三）在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

（四）在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。（五）在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

（六）在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点。