1.我国放射性管理相关 法律法规有哪些

具体的还是行业标准和规范条例等，涉及的法律文献也不少

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

《中华人民共和国放射性污染防治法》、

《中华人民共和国环境影响评价法》、

《中华人民共和国行政许可法》、

《中华人民共和国行政处罚法》、

《中华人民共和国职业病防治法》、

《中华人民共和国对外贸易法》、

《中华人民共和国刑法》（节选）、

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等法律、法规和规范性文件、

《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（节选）、

《放射源安全和保安行为准则》、

《放射源的进口和出口导则》、

《放射源分类办法》、

《射线装置分类》等标准和技术规范。

2.关于放射性的劳动法规定

依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号），我局颁布了《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号，以下简称《办法》），自2006年3月1日起施行。在《办法》实施过程中，一些地方环保部门对《办法》部分条款的理解存在差异。为避免因理解上的不同而影响《办法》执行，现将委托颁发许可证、环境影响评价文件编制单位的资质和审批权限、放射性同位素与射线装置的豁免认可等问题明确如下，请遵照执行。

一、关于国家环保总局委托省级环保部门颁发许可证的问题

（一）委托内容

在申请辐射安全许可证前需编制环境影响报告书的单位的许可证由总局负责审批颁发，其他单位的辐射安全许可证委托省级环保局颁发。

委托省级环保局颁发的辐射安全许可证上加盖受委托的省级环保局印章。

（二）受委托的省级环保部门应具备以下基本条件

1.具有专门负责核与辐射安全监督管理的处室或经合法授权的监管机构。

具有能完成辐射环境监测、辐射安全监督检查和辐射事故应急等工作的技术支持单位。

2.有5名以上核物理、核医学、放射化学、辐射防护等相关专业本科以上学历的技术人员，或从事辐射安全管理、监测工作10年以上的人员。这些人员须经总局培训或认可的机构培训，考试合格，其中具有高级职称的不少于2名。

3.技术支持单位应通过相关的辐射检测计量认证，或有合格的监测质量控制机构、管理制度；并拥有满足监测需求的仪器设备、防护用品及专职监测人员。

3.放射性药品管理办法

放射性药品管理办法 发布人： 来 自： 发布时间：2004-1-8 放射性药品管理办法 中华人民共和国国务院令 （第25号） 现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。

总理 李鹏 1989年1月13日 第一章 总则 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以 下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药 物。

第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。

能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。 第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。

药品研制单位的放射性新 药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行 政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。 第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床 研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包 括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精 密度、稳定性等方法的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。 第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生 部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫 生部指定的医院进行临床研究。

第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后， 向卫生部提出申请，经卫生 部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的 研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫 生部审核发给批准文号。 第三章 放射性药品的生产、经营和进出口 第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划， 并抄报卫生部。

第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放 射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建 手续。

第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规 定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续， 经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门 发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。 无许可证 的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的 有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫 生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。 第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部 征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。

凡是改变卫生部已批准的生产工艺 路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。 第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适 应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严 格的质量管理制度。

第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产 全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。

符合国家药品标准的产品 方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。 经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但 发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并 立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生 产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖 市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订 货。

第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家 有关对外贸易的规定办理。 进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。 第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的 药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况 下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合 要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫。

4.放射性药品管理办法的第一章 总 则

第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

5.放射卫生防护管理所依据的法律,法规主要有：《》,《》,《》,《

我国第一个有关放射卫生防护的法规文件是2002年7月1日由卫生部发布的《放射工作卫生防护管理办法》，已失效。

是为了实施《放射性同位素与射线装置放射防护条例》而制定的办法。《放射工作卫生防护管理办法》自2006年3月1日起施行。

2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。 2005年12月1日起《放射性同位素与射线装置放射防护条例》已失效废止，由《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》取代。

《放射工作卫生防护管理办法》第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第六十九条 本条例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日国务院发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》同时废止。

6.我国现行关于辐射安全和放射防护的法律法规有哪些

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国刑法》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等法律、法规和规范性文件、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》、《放射源安全和保安行为准则》、《放射源的进口和出口导则》、《放射源分类办法》、《射线装置分类》等标准和技术规范。